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麻醉仿制藥上位 多個原研產品市場份額遜于仿制產品
作者:管理員    發布于:2014-12-02 19:01:46    文字:【】【】【

  12月2日訊 麻醉藥具有專業性強、壁壘高的特征,國內市場競爭格局相對穩定,高端市場寡頭壟斷,客觀上維持了整個行業較高的增長水平。總體來看,以外企和有影響力的國內企業主導市場。

  隨著國內手術數量的不斷增加,麻醉藥的銷售額也不斷擴容,快速增長的市場和相對穩定的競爭環境為各大藥廠所看好,國內企業紛紛將麻醉藥作為戰略發展方向。

  目前,國內涉及麻醉藥及其輔助用藥的企業有150多家,國內仿制藥競爭力強勁,多個原研產品市場份額遜于仿制產品。

  復合麻醉引領方向

  據《2013中國衛生統計年鑒》數據,2012年,我國住院人數為1.27億人,比上一年增長18.34%。統計數據顯示,我國住院手術人次復合年均增長率達10.43%,目前,已達到近10年的最高值,其中住院手術人次約占四分之一左右。

  數據顯示,2013年,國內16城市樣本醫院麻醉劑用藥市場規模已達14億元,比上一年增長8.31%。樣本醫院數據納入的藥物共28個,居前10位的藥物是丙泊酚、七氟烷、羅哌卡因、依托咪酯、達克羅寧、利多卡因、異氟烷、左布比卡因、阿替卡因腎上腺素和地氟烷。預測2014年國內麻醉藥市場規模將超過100億元。

  

  臨床上常用的麻醉藥物中,全麻藥使用更加方便,不良反應更少。其中,靜脈全麻藥市場份額居首,吸入性全麻藥居第二位,局部麻醉藥居第三位,分別占據60%、22%和18%。目前,常用的是靜脈-吸入復合麻醉。靜脈麻醉起效快,誘導平穩;吸入麻醉易于管理,麻醉深度易于控制。因此,靜脈-吸入復合麻醉在臨床上的使用比例越來越高,也是未來發展的方向。

  靜脈麻醉藥兵強馬壯

  靜脈麻醉藥的代表是丙泊酚、依托咪酯和氯胺酮,前兩個藥物在樣本醫院用藥金額較大。2013年,國內16城市樣本醫院靜脈麻醉藥用藥金額為6.36億元,同比增長7.55%。2009~2013年,靜脈麻醉藥年平均增長率為18.12%。近年,丙泊酚在國內麻醉藥市場一直處于領先地位,而非巴比妥類藥物氯胺酮則處于逐年下滑的態勢。

  ▲“領頭羊”丙泊酚

  丙泊酚為烷基酚類短效靜脈用全身麻醉藥。1989年,阿斯利康的丙泊酚獲得FDA批準在美國上市,商品名為Diprivan。丙泊酚以起效快、恢復迅速等優勢在臨床麻醉手術中被廣泛應用,同時,丙泊酚還可與其它中樞神經抑制藥聯合給藥。

  新進入全身麻醉藥市場的丙泊酚中長鏈脂肪乳是由丙泊酚、中鏈甘油三酯、純化卵磷脂、大豆油、甘油、油酸、氫氧化鈉和注射用水組成的復方注射液,臨床上用于全身麻醉誘導和維持,同時也是重癥監護患者輔助通氣治療時的鎮靜藥物。近兩年,丙泊酚在臨床上表現出較快的增長勢頭。

  據IMS數據,2012年,全球Diprivan銷售額為2.91億美元。在仿制藥競爭下,比上年下降了1.02%。1996年,丙泊酚進入中國市場,現已列入我國基本藥物目錄。

  目前,我國已批準西安力邦制藥、四川國瑞藥業、廣東嘉博制藥、江蘇恩華藥業股份生產丙泊酚注射液;2013和2014年新批準了廣東嘉博制藥、四川國瑞藥業的丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液。

  進口丙泊酚主要是英國阿斯利康的“得普利麻”、德國費森尤斯卡比公司的注射液和中長鏈脂肪乳注射液“靜安”,以及德國貝朗公司的的丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液。

  2013年,國內16城市樣本醫院丙泊酚用藥金額為6.05億元,同比增長率為7.31%,占麻醉藥市場4成左右份額。其中,進口藥占據89.80%,國產藥占據10.20%,國內主要生產廠家為西安力邦、四川國瑞和廣東嘉博。

  

  ▲國產依托咪酯搶眼

  依托咪酯為非巴比妥類靜脈麻醉藥。依托咪酯注射用乳劑可減少注射疼痛,在臨床上主要應用于麻醉誘導,還可與其他藥物配合用于復合麻醉的維持。

  目前,我國已批準3家企業生產銷售依托咪酯制劑,分別是德國貝朗的注射用乳劑“宜妥利”、江蘇恩華藥業的注射液和乳狀注射液“福爾利”,以及江蘇恒瑞醫藥的依托咪酯注射液。

  2013年,國內16城市樣本醫院依托咪酯用藥金額為3118萬元,同比增長12.89%。江蘇恩華藥業的“福爾利”主導依托咪酯市場,占據81.43%份額;德國貝朗占據18.55%。近兩年,國產依托咪酯制劑增長趨勢明顯。

  

  吸入麻醉藥更新換代

  吸入麻醉劑具有易于管理及麻醉深度易于控制的特點。目前,國內樣本醫院使用的吸入麻醉劑主要是七氟烷、異氟烷、地氟烷和恩氟烷。其中,七氟烷和新型吸入型麻醉藥地氟烷以良好的性能成為換代品種。

  2013年,國內16城市樣本醫院吸入麻醉劑用藥金額為3.14億元,比上一年增長4.94%,近五年年平均增長率為14.96%。七氟烷是這一亞類的主導品種,占據94%份額。地氟烷上市較晚但增長最快。異氟烷雖然已有美國雅培、百特、明瑞、印度皮拉馬爾4家外資品牌及國內3家廠商競相角逐,但市場份額相對較小。

  ▲七氟烷內進外退

  七氟烷為含氟的高效吸入麻醉劑,是一種較新的全身吸入麻醉藥。2011年,雅培公司的七氟烷全球市場銷售額為7.61億美元,比上年下滑2.69%,近兩年雅培沒有披露該藥的銷售數據。

  1996年,雅培公司的七氟烷進入中國市場,商品名為“悅坦”。目前獲準注冊的進口七氟烷還有日本Maruishi公司的喜保福寧、美國Baxter Healthcare Corporation的奇弗美。2007年和2008年,我國批準上海恒瑞醫藥和魯南貝特制藥的七氟烷吸入溶液劑,從而形成了競爭格局。

  2013年,國內16城市樣本醫院七氟烷用藥金額為2.98億元,同比增長4.65%,占據麻醉藥品市場20%左右份額。日本Maruishi制藥株式會社的“喜保福寧”占據41.91%,上海恒瑞醫藥的產品占據42.87%,百特公司的“奇弗美”占據9.93%,魯南貝特制藥占據2.21%,而雅培制藥的“悅坦”所占份額較少。

  

  統計數據表明,七氟烷市場激烈競爭的態勢已基本形成,上海恒瑞醫藥和魯南貝特制藥的產品增勢猛烈,內進外退是未來的發展趨勢。

  ▲換代品種地氟烷

  地氟烷是美國百特公司1992年上市的原研藥物,為異氟烷的氟代氯化合物。2013年,百特(中國)公司的新型吸入型麻醉用藥地氟烷在中國上市,商品名為“優寧”(Suprane)。國產地氟烷還未見上市。在全球吸入麻醉藥物市場上,七氟烷占據80%的市場份額,地氟烷則完全占據剩余20%市場。

  局麻藥品種多市場小

  局部麻醉藥是上市品種較多但所占份額較小的一類藥物。樣本醫院統計數據中有16個局麻藥,其中,羅哌卡因、利多卡因及復方制劑、達克羅寧、左布比卡因、阿替卡因腎上腺素、氯普魯卡因、丁卡因和普魯卡因是使用率較高的藥物。2013年,國內16城市樣本醫院局麻藥用藥金額為1.29億元,比上一年增長2.17%,近五年年平均增長率為14%。局麻藥中的領軍藥物是羅哌卡因。

  ▲羅哌卡因外企獨大

  羅哌卡因具有毒性低、作用時間長的特點,具有麻醉和鎮痛的雙重作用。1996年,羅哌卡因在荷蘭首次上市,并于同年9月獲得FDA批準上市。

  阿斯利康的羅哌卡因早已進入中國市場,商品名為“耐樂品”。目前,我國已批準國內20家制藥公司生產羅哌卡因制劑,主要劑型有注射液、注射用粉針劑和羅哌卡因氯化鈉注射液。

  2013年,國內16城市樣本醫院羅哌卡因用藥金額為6132萬元,同比增長率為5.93%。阿斯利康的“耐樂品”占據73.15%。國產品種所占份額相近,尚沒有出類拔萃的品牌。辰欣藥業的“澤榮”占據5.07%;安徽威爾曼的“威賽因”占據3.82%;江蘇恒瑞的“恒洛”占據3.74%;海南斯達的“博靜”占據2.57%;成都天臺山制藥的羅哌卡因占據2.28%;其它廠商所占份額較小。

  

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